怎樣區分一類二類三類醫療器械

醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

4、申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。