醫療器械分為哪三類

第一類： 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病牀、醫用冰袋、降温貼等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

經營活動則全部放開， 既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的避孕套、體温計、血壓計、製氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理， 分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。 經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。第三類：具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的。

輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理， 分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。