知情同意書的基本內容

知情同意書（informed consent form）是患者表示自願進行醫療治療的文件證明。但現階段，患者對知情同意書存在許多不滿，感覺像籤“生死狀”。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。採用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫療或賠償的説明。

知情同意書內容：

研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會的批准等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究將需要做什麼（包括研究過程，預期參加研究持續時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據已有的經驗和試驗結果推測受試者預期可能的受益，可能發生的風險與不便，以及出現與研究相關損害的醫療與補償等費用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自願參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究並且不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響的權力。

聲明已經閲讀了有關研究資料，所有的疑問都得到滿意的答覆，完全理解有關醫學研究的資料以及該研究可能產生的風險和受益；確認已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自願的，有權在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫療待遇與權益不會受到影響；同意藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者查閲研究資料，表示自願參加研究。簽字項：執行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書並註明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年痴呆患者等），應取得其法定監護人同意及簽名並註明日期。

執行知情同意過程的醫師或研究小組指定的醫師必須將自己的聯繫電話及手機號碼留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應受試者的要求。